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Registry Study for Patients With Chronic HBV Receiving Nucleotide Therapy

2017년 4월 20일 업데이트: Gilead Sciences

Observational, Post-marketing Renal Safety Surveillance Registry in Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV) Infection With Decompensated Liver Disease Receiving Nucleotide/Side Therapy

This registry will remain open for approximately 5 years (4 years of enrollment + 1 year of follow up). Subjects will be followed until Orthotopic Liver Transplant (OLT), resolution of liver decompensation, death, or conclusion of the registry.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Harborview Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult participants with chronic HBV infection receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy and with decompensated liver disease at time of consent.

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault method)using actual body weight of ≥ 50 mL/min at time of entry into registry
  • Negative serologies for HIV, hepatitis C virus (HCV), and/or hepatitis D virus (HDV)
  • No history of solid organ or bone marrow transplant
  • Currently receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy within 6 months of inclusion into registry

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Participants with chronic HBV infection
Participants with decompensated liver disease due to chronic HBV infection, who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy, will be included in the study.
의약품: Anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy
Subjects with chronic HBV infection and with decompensated liver disease who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy will be identified at centers with liver disease expertise where subjects are monitored on a regular basis.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade
기간: Baseline to Year 5
The proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine of at least one grade will be calculated as the number of participants with at least one grade increase in serum creatinine from baseline divided by the total number of subjects enrolled over the 4 years of accrual.
Baseline to Year 5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade evaluated using the competing risk cumulative incidence framework
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 50 mL/min
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in eGFR compared to eGFR at baseline by visit window
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who received appropriate dosing relative to renal function
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who discontinued anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside/nucleotide therapy due to a renal related event
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one change in model for end stage liver disease (MELD) score compared to baseline
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in MELD score and liver disease status compared to MELD score at baseline by visit window
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one plasma HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL)
기간: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
The median number of renal related adverse events per participant over the evaluation period
기간: Baseline to Year 5
Renal related adverse events will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term.
Baseline to Year 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GX-US-174-0172

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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