Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Registry Study for Patients With Chronic HBV Receiving Nucleotide Therapy

20 апреля 2017 г. обновлено: Gilead Sciences

Observational, Post-marketing Renal Safety Surveillance Registry in Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV) Infection With Decompensated Liver Disease Receiving Nucleotide/Side Therapy

This registry will remain open for approximately 5 years (4 years of enrollment + 1 year of follow up). Subjects will be followed until Orthotopic Liver Transplant (OLT), resolution of liver decompensation, death, or conclusion of the registry.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult participants with chronic HBV infection receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy and with decompensated liver disease at time of consent.

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault method)using actual body weight of ≥ 50 mL/min at time of entry into registry
  • Negative serologies for HIV, hepatitis C virus (HCV), and/or hepatitis D virus (HDV)
  • No history of solid organ or bone marrow transplant
  • Currently receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy within 6 months of inclusion into registry

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Participants with chronic HBV infection
Participants with decompensated liver disease due to chronic HBV infection, who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy, will be included in the study.
Лекарство: Anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy
Subjects with chronic HBV infection and with decompensated liver disease who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy will be identified at centers with liver disease expertise where subjects are monitored on a regular basis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade
Временное ограничение: Baseline to Year 5
The proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine of at least one grade will be calculated as the number of participants with at least one grade increase in serum creatinine from baseline divided by the total number of subjects enrolled over the 4 years of accrual.
Baseline to Year 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade evaluated using the competing risk cumulative incidence framework
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 50 mL/min
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in eGFR compared to eGFR at baseline by visit window
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who received appropriate dosing relative to renal function
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who discontinued anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside/nucleotide therapy due to a renal related event
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one change in model for end stage liver disease (MELD) score compared to baseline
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in MELD score and liver disease status compared to MELD score at baseline by visit window
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one plasma HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL)
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
The median number of renal related adverse events per participant over the evaluation period
Временное ограничение: Baseline to Year 5
Renal related adverse events will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term.
Baseline to Year 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-US-174-0172

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться