Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Registry Study for Patients With Chronic HBV Receiving Nucleotide Therapy

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Gilead Sciences

Observational, Post-marketing Renal Safety Surveillance Registry in Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV) Infection With Decompensated Liver Disease Receiving Nucleotide/Side Therapy

This registry will remain open for approximately 5 years (4 years of enrollment + 1 year of follow up). Subjects will be followed until Orthotopic Liver Transplant (OLT), resolution of liver decompensation, death, or conclusion of the registry.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult participants with chronic HBV infection receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy and with decompensated liver disease at time of consent.

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault method)using actual body weight of ≥ 50 mL/min at time of entry into registry
  • Negative serologies for HIV, hepatitis C virus (HCV), and/or hepatitis D virus (HDV)
  • No history of solid organ or bone marrow transplant
  • Currently receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy within 6 months of inclusion into registry

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Participants with chronic HBV infection
Participants with decompensated liver disease due to chronic HBV infection, who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy, will be included in the study.
Lääke: Anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy
Subjects with chronic HBV infection and with decompensated liver disease who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy will be identified at centers with liver disease expertise where subjects are monitored on a regular basis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
The proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine of at least one grade will be calculated as the number of participants with at least one grade increase in serum creatinine from baseline divided by the total number of subjects enrolled over the 4 years of accrual.
Baseline to Year 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade evaluated using the competing risk cumulative incidence framework
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 50 mL/min
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in eGFR compared to eGFR at baseline by visit window
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who received appropriate dosing relative to renal function
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who discontinued anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside/nucleotide therapy due to a renal related event
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one change in model for end stage liver disease (MELD) score compared to baseline
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in MELD score and liver disease status compared to MELD score at baseline by visit window
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one plasma HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL)
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
The median number of renal related adverse events per participant over the evaluation period
Aikaikkuna: Baseline to Year 5
Renal related adverse events will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term.
Baseline to Year 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-US-174-0172

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa