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Registry Study for Patients With Chronic HBV Receiving Nucleotide Therapy

20 de abril de 2017 atualizado por: Gilead Sciences

Observational, Post-marketing Renal Safety Surveillance Registry in Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV) Infection With Decompensated Liver Disease Receiving Nucleotide/Side Therapy

This registry will remain open for approximately 5 years (4 years of enrollment + 1 year of follow up). Subjects will be followed until Orthotopic Liver Transplant (OLT), resolution of liver decompensation, death, or conclusion of the registry.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult participants with chronic HBV infection receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy and with decompensated liver disease at time of consent.

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault method)using actual body weight of ≥ 50 mL/min at time of entry into registry
  • Negative serologies for HIV, hepatitis C virus (HCV), and/or hepatitis D virus (HDV)
  • No history of solid organ or bone marrow transplant
  • Currently receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy within 6 months of inclusion into registry

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participants with chronic HBV infection
Participants with decompensated liver disease due to chronic HBV infection, who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy, will be included in the study.
Medicamento: Anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy
Subjects with chronic HBV infection and with decompensated liver disease who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy will be identified at centers with liver disease expertise where subjects are monitored on a regular basis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade
Prazo: Baseline to Year 5
The proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine of at least one grade will be calculated as the number of participants with at least one grade increase in serum creatinine from baseline divided by the total number of subjects enrolled over the 4 years of accrual.
Baseline to Year 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade evaluated using the competing risk cumulative incidence framework
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 50 mL/min
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in eGFR compared to eGFR at baseline by visit window
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who received appropriate dosing relative to renal function
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who discontinued anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside/nucleotide therapy due to a renal related event
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one change in model for end stage liver disease (MELD) score compared to baseline
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in MELD score and liver disease status compared to MELD score at baseline by visit window
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one plasma HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL)
Prazo: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
The median number of renal related adverse events per participant over the evaluation period
Prazo: Baseline to Year 5
Renal related adverse events will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term.
Baseline to Year 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-US-174-0172

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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