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Registry Study for Patients With Chronic HBV Receiving Nucleotide Therapy

2017年4月20日 更新者：Gilead Sciences

Observational, Post-marketing Renal Safety Surveillance Registry in Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV) Infection With Decompensated Liver Disease Receiving Nucleotide/Side Therapy

This registry will remain open for approximately 5 years (4 years of enrollment + 1 year of follow up). Subjects will be followed until Orthotopic Liver Transplant (OLT), resolution of liver decompensation, death, or conclusion of the registry.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Transplant
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adult participants with chronic HBV infection receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy and with decompensated liver disease at time of consent.

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault method)using actual body weight of ≥ 50 mL/min at time of entry into registry
  • Negative serologies for HIV, hepatitis C virus (HCV), and/or hepatitis D virus (HDV)
  • No history of solid organ or bone marrow transplant
  • Currently receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy within 6 months of inclusion into registry

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Participants with chronic HBV infection
Participants with decompensated liver disease due to chronic HBV infection, who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy, will be included in the study.
药品：Anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy
Subjects with chronic HBV infection and with decompensated liver disease who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy will be identified at centers with liver disease expertise where subjects are monitored on a regular basis.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade
大体时间：Baseline to Year 5
The proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine of at least one grade will be calculated as the number of participants with at least one grade increase in serum creatinine from baseline divided by the total number of subjects enrolled over the 4 years of accrual.
Baseline to Year 5

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade evaluated using the competing risk cumulative incidence framework
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 50 mL/min
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in eGFR compared to eGFR at baseline by visit window
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who received appropriate dosing relative to renal function
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who discontinued anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside/nucleotide therapy due to a renal related event
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one change in model for end stage liver disease (MELD) score compared to baseline
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in MELD score and liver disease status compared to MELD score at baseline by visit window
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one plasma HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL)
大体时间：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
The median number of renal related adverse events per participant over the evaluation period
大体时间：Baseline to Year 5
Renal related adverse events will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term.
Baseline to Year 5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月26日

初级完成 (实际的)

2017年4月4日

研究完成 (实际的)

2017年4月4日

研究注册日期

首次提交

2012年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月2日

首次发布 (估计)

2012年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GX-US-174-0172

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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