Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registry Study for Patients With Chronic HBV Receiving Nucleotide Therapy

20 april 2017 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Observational, Post-marketing Renal Safety Surveillance Registry in Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV) Infection With Decompensated Liver Disease Receiving Nucleotide/Side Therapy

This registry will remain open for approximately 5 years (4 years of enrollment + 1 year of follow up). Subjects will be followed until Orthotopic Liver Transplant (OLT), resolution of liver decompensation, death, or conclusion of the registry.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult participants with chronic HBV infection receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy and with decompensated liver disease at time of consent.

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault method)using actual body weight of ≥ 50 mL/min at time of entry into registry
  • Negative serologies for HIV, hepatitis C virus (HCV), and/or hepatitis D virus (HDV)
  • No history of solid organ or bone marrow transplant
  • Currently receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy within 6 months of inclusion into registry

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants with chronic HBV infection
Participants with decompensated liver disease due to chronic HBV infection, who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy, will be included in the study.
Geneesmiddel: Anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy
Subjects with chronic HBV infection and with decompensated liver disease who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy will be identified at centers with liver disease expertise where subjects are monitored on a regular basis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
The proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine of at least one grade will be calculated as the number of participants with at least one grade increase in serum creatinine from baseline divided by the total number of subjects enrolled over the 4 years of accrual.
Baseline to Year 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade evaluated using the competing risk cumulative incidence framework
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 50 mL/min
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in eGFR compared to eGFR at baseline by visit window
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who received appropriate dosing relative to renal function
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who discontinued anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside/nucleotide therapy due to a renal related event
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one change in model for end stage liver disease (MELD) score compared to baseline
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in MELD score and liver disease status compared to MELD score at baseline by visit window
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one plasma HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL)
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
The median number of renal related adverse events per participant over the evaluation period
Tijdsspanne: Baseline to Year 5
Renal related adverse events will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term.
Baseline to Year 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-US-174-0172

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren