Exact CRC Screening Test: Stool Sample Collection Study to Support Assay Validation Testing
2015年5月12日 更新者：Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity and specificity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
調査の概要
詳細な説明
Patients who have recently undergone a colonoscopy that resulted with normal findings will be asked to submit a stool sample (s) (at least 30 days AFTER colonoscopy).
研究の種類
観察的
入学 (実際)
674
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
- REMEK Research
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San Diego、California、アメリカ、92101
- Sharp Rees-Stealy
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institue
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Columbia Medical Practice
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Pennsylvania
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Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
- Main Line Gastroenterology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Professional Quality Research, Inc.
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Advanced Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients are at average risk of developing colorectal cancer at the time of their colonoscopy and the colonoscopy resulted in normal findings.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 50-84 years of age, inclusive.
- Subject is at average risk for development of CRC and has undergone a screening colonoscopy with a normal result at least 30 days and no more than 120 days before providing a stool sample for the study. For the purposes of this study, a "normal" colonoscopy result is defined as no polyps of any size detected or removed (including benign, hyperplastic polyps).
- Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide signed consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through signing a HIPAA consent.
- Subject is able and willing to provide stool samples at least 30 days and no more than 120 days after undergoing a colonoscopy that resulted in normal findings, according to the written instructions provided to them.
Exclusion Criteria:
- Subject has any condition which, in the opinion of the investigator should preclude participation in the study.
- Subject had any findings on recent or any previous colonoscopy including benign, and/or hyperplastic polyps of any size. (Note: Tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable.)
- Subject has a history or recent diagnosis of CRC or adenoma.
- Subject has a history of aerodigestive tract cancer.
- Subject has had a positive fecal occult blood test or FIT within the previous six (6) months.
- Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease.
- Subject has had overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:
- Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease.
- Greater than or equal to (>=)2 first-degree relatives who have been diagnosed with colon cancer. (Note: first-degree relatives include parents, siblings and offspring).
- One first-degree relative with CRC diagnosed before the age of 60.
- Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP).
- Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome").
- Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
コホートと介入
グループ/コホート |
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Average risk patients
Subjects will be men and women, 50-84 years of age, inclusive, each with a screening colonoscopy resulting in normal findings.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensitivity and Specificity of the Exact CRC diagnostic screening test.
時間枠：10 months
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The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
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10 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Graham Lidgard, PhD、Chief Scientific officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。