Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exact CRC Screening Test: Stool Sample Collection Study to Support Assay Validation Testing

12 maj 2015 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity and specificity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patients who have recently undergone a colonoscopy that resulted with normal findings will be asked to submit a stool sample (s) (at least 30 days AFTER colonoscopy).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

674

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Clinical Research
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • REMEK Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Sharp Rees-Stealy
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institue
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Förenta staterna, 18944
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Advanced Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients are at average risk of developing colorectal cancer at the time of their colonoscopy and the colonoscopy resulted in normal findings.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 50-84 years of age, inclusive.
  • Subject is at average risk for development of CRC and has undergone a screening colonoscopy with a normal result at least 30 days and no more than 120 days before providing a stool sample for the study. For the purposes of this study, a "normal" colonoscopy result is defined as no polyps of any size detected or removed (including benign, hyperplastic polyps).
  • Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide signed consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through signing a HIPAA consent.
  • Subject is able and willing to provide stool samples at least 30 days and no more than 120 days after undergoing a colonoscopy that resulted in normal findings, according to the written instructions provided to them.

Exclusion Criteria:

  • Subject has any condition which, in the opinion of the investigator should preclude participation in the study.
  • Subject had any findings on recent or any previous colonoscopy including benign, and/or hyperplastic polyps of any size. (Note: Tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable.)
  • Subject has a history or recent diagnosis of CRC or adenoma.
  • Subject has a history of aerodigestive tract cancer.
  • Subject has had a positive fecal occult blood test or FIT within the previous six (6) months.
  • Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease.
  • Subject has had overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease.
    • Greater than or equal to (>=)2 first-degree relatives who have been diagnosed with colon cancer. (Note: first-degree relatives include parents, siblings and offspring).
    • One first-degree relative with CRC diagnosed before the age of 60.
    • Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP).
    • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome").
    • Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Average risk patients
Subjects will be men and women, 50-84 years of age, inclusive, each with a screening colonoscopy resulting in normal findings.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivity and Specificity of the Exact CRC diagnostic screening test.
Tidsram: 10 months
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
10 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Studiestol: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Exact Sciences 2011-N

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera