Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exact CRC Screening Test: Stool Sample Collection Study to Support Assay Validation Testing

12. mai 2015 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity and specificity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Patients who have recently undergone a colonoscopy that resulted with normal findings will be asked to submit a stool sample (s) (at least 30 days AFTER colonoscopy).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

674

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • REMEK Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institue
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Forente stater, 18944
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Advanced Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients are at average risk of developing colorectal cancer at the time of their colonoscopy and the colonoscopy resulted in normal findings.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 50-84 years of age, inclusive.
  • Subject is at average risk for development of CRC and has undergone a screening colonoscopy with a normal result at least 30 days and no more than 120 days before providing a stool sample for the study. For the purposes of this study, a "normal" colonoscopy result is defined as no polyps of any size detected or removed (including benign, hyperplastic polyps).
  • Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide signed consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through signing a HIPAA consent.
  • Subject is able and willing to provide stool samples at least 30 days and no more than 120 days after undergoing a colonoscopy that resulted in normal findings, according to the written instructions provided to them.

Exclusion Criteria:

  • Subject has any condition which, in the opinion of the investigator should preclude participation in the study.
  • Subject had any findings on recent or any previous colonoscopy including benign, and/or hyperplastic polyps of any size. (Note: Tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable.)
  • Subject has a history or recent diagnosis of CRC or adenoma.
  • Subject has a history of aerodigestive tract cancer.
  • Subject has had a positive fecal occult blood test or FIT within the previous six (6) months.
  • Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease.
  • Subject has had overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease.
    • Greater than or equal to (>=)2 first-degree relatives who have been diagnosed with colon cancer. (Note: first-degree relatives include parents, siblings and offspring).
    • One first-degree relative with CRC diagnosed before the age of 60.
    • Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP).
    • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome").
    • Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Average risk patients
Subjects will be men and women, 50-84 years of age, inclusive, each with a screening colonoscopy resulting in normal findings.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and Specificity of the Exact CRC diagnostic screening test.
Tidsramme: 10 months
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
10 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Exact Sciences 2011-N

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere