Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exact CRC Screening Test: Stool Sample Collection Study to Support Assay Validation Testing

12 mei 2015 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity and specificity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients who have recently undergone a colonoscopy that resulted with normal findings will be asked to submit a stool sample (s) (at least 30 days AFTER colonoscopy).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

674

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • REMEK Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Research Institue
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18944
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Advanced Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients are at average risk of developing colorectal cancer at the time of their colonoscopy and the colonoscopy resulted in normal findings.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 50-84 years of age, inclusive.
  • Subject is at average risk for development of CRC and has undergone a screening colonoscopy with a normal result at least 30 days and no more than 120 days before providing a stool sample for the study. For the purposes of this study, a "normal" colonoscopy result is defined as no polyps of any size detected or removed (including benign, hyperplastic polyps).
  • Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide signed consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through signing a HIPAA consent.
  • Subject is able and willing to provide stool samples at least 30 days and no more than 120 days after undergoing a colonoscopy that resulted in normal findings, according to the written instructions provided to them.

Exclusion Criteria:

  • Subject has any condition which, in the opinion of the investigator should preclude participation in the study.
  • Subject had any findings on recent or any previous colonoscopy including benign, and/or hyperplastic polyps of any size. (Note: Tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable.)
  • Subject has a history or recent diagnosis of CRC or adenoma.
  • Subject has a history of aerodigestive tract cancer.
  • Subject has had a positive fecal occult blood test or FIT within the previous six (6) months.
  • Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease.
  • Subject has had overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease.
    • Greater than or equal to (>=)2 first-degree relatives who have been diagnosed with colon cancer. (Note: first-degree relatives include parents, siblings and offspring).
    • One first-degree relative with CRC diagnosed before the age of 60.
    • Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP).
    • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome").
    • Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Average risk patients
Subjects will be men and women, 50-84 years of age, inclusive, each with a screening colonoscopy resulting in normal findings.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity and Specificity of the Exact CRC diagnostic screening test.
Tijdsspanne: 10 months
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
10 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Exact Sciences 2011-N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren