Exact CRC Screening Test: Stool Sample Collection Study to Support Assay Validation Testing
12. Mai 2015 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity and specificity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Patients who have recently undergone a colonoscopy that resulted with normal findings will be asked to submit a stool sample (s) (at least 30 days AFTER colonoscopy).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
674
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- REMEK Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
- Sharp Rees-Stealy
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- New Orleans Research Institue
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Columbia Medical Practice
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Pennsylvania
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Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
- Main Line Gastroenterology
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Advanced Research Institute
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
- Advanced Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients are at average risk of developing colorectal cancer at the time of their colonoscopy and the colonoscopy resulted in normal findings.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 50-84 years of age, inclusive.
- Subject is at average risk for development of CRC and has undergone a screening colonoscopy with a normal result at least 30 days and no more than 120 days before providing a stool sample for the study. For the purposes of this study, a "normal" colonoscopy result is defined as no polyps of any size detected or removed (including benign, hyperplastic polyps).
- Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide signed consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through signing a HIPAA consent.
- Subject is able and willing to provide stool samples at least 30 days and no more than 120 days after undergoing a colonoscopy that resulted in normal findings, according to the written instructions provided to them.
Exclusion Criteria:
- Subject has any condition which, in the opinion of the investigator should preclude participation in the study.
- Subject had any findings on recent or any previous colonoscopy including benign, and/or hyperplastic polyps of any size. (Note: Tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable.)
- Subject has a history or recent diagnosis of CRC or adenoma.
- Subject has a history of aerodigestive tract cancer.
- Subject has had a positive fecal occult blood test or FIT within the previous six (6) months.
- Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease.
- Subject has had overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:
- Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease.
- Greater than or equal to (>=)2 first-degree relatives who have been diagnosed with colon cancer. (Note: first-degree relatives include parents, siblings and offspring).
- One first-degree relative with CRC diagnosed before the age of 60.
- Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP).
- Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome").
- Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Average risk patients
Subjects will be men and women, 50-84 years of age, inclusive, each with a screening colonoscopy resulting in normal findings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivity and Specificity of the Exact CRC diagnostic screening test.
Zeitfenster: 10 months
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The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
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10 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exact Sciences 2011-N
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