Exact CRC Screening Test: Stool Sample Collection Study to Support Assay Validation Testing
12. května 2015 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity and specificity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Patients who have recently undergone a colonoscopy that resulted with normal findings will be asked to submit a stool sample (s) (at least 30 days AFTER colonoscopy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
674
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- REMEK Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Sharp Rees-Stealy
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institue
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
- Main Line Gastroenterology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients are at average risk of developing colorectal cancer at the time of their colonoscopy and the colonoscopy resulted in normal findings.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 50-84 years of age, inclusive.
- Subject is at average risk for development of CRC and has undergone a screening colonoscopy with a normal result at least 30 days and no more than 120 days before providing a stool sample for the study. For the purposes of this study, a "normal" colonoscopy result is defined as no polyps of any size detected or removed (including benign, hyperplastic polyps).
- Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide signed consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through signing a HIPAA consent.
- Subject is able and willing to provide stool samples at least 30 days and no more than 120 days after undergoing a colonoscopy that resulted in normal findings, according to the written instructions provided to them.
Exclusion Criteria:
- Subject has any condition which, in the opinion of the investigator should preclude participation in the study.
- Subject had any findings on recent or any previous colonoscopy including benign, and/or hyperplastic polyps of any size. (Note: Tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable.)
- Subject has a history or recent diagnosis of CRC or adenoma.
- Subject has a history of aerodigestive tract cancer.
- Subject has had a positive fecal occult blood test or FIT within the previous six (6) months.
- Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease.
- Subject has had overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:
- Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease.
- Greater than or equal to (>=)2 first-degree relatives who have been diagnosed with colon cancer. (Note: first-degree relatives include parents, siblings and offspring).
- One first-degree relative with CRC diagnosed before the age of 60.
- Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP).
- Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome").
- Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Average risk patients
Subjects will be men and women, 50-84 years of age, inclusive, each with a screening colonoscopy resulting in normal findings.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity and Specificity of the Exact CRC diagnostic screening test.
Časové okno: 10 months
|
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
|
10 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exact Sciences 2011-N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .