Exact CRC Screening Test: Stool Sample Collection Study to Support Assay Validation Testing
12 de maio de 2015 atualizado por: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity and specificity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Patients who have recently undergone a colonoscopy that resulted with normal findings will be asked to submit a stool sample (s) (at least 30 days AFTER colonoscopy).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
674
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- REMEK Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Sharp Rees-Stealy
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institue
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Columbia Medical Practice
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Pennsylvania
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Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
- Main Line Gastroenterology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Advanced Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients are at average risk of developing colorectal cancer at the time of their colonoscopy and the colonoscopy resulted in normal findings.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 50-84 years of age, inclusive.
- Subject is at average risk for development of CRC and has undergone a screening colonoscopy with a normal result at least 30 days and no more than 120 days before providing a stool sample for the study. For the purposes of this study, a "normal" colonoscopy result is defined as no polyps of any size detected or removed (including benign, hyperplastic polyps).
- Subject is able to understand the study procedures, and is able to provide signed consent to participate in the study and authorizes release of relevant protected health information through signing a HIPAA consent.
- Subject is able and willing to provide stool samples at least 30 days and no more than 120 days after undergoing a colonoscopy that resulted in normal findings, according to the written instructions provided to them.
Exclusion Criteria:
- Subject has any condition which, in the opinion of the investigator should preclude participation in the study.
- Subject had any findings on recent or any previous colonoscopy including benign, and/or hyperplastic polyps of any size. (Note: Tissue biopsies that result in no histopathology findings are acceptable.)
- Subject has a history or recent diagnosis of CRC or adenoma.
- Subject has a history of aerodigestive tract cancer.
- Subject has had a positive fecal occult blood test or FIT within the previous six (6) months.
- Subject has had a prior colorectal resection for any reason other than sigmoid diverticular disease.
- Subject has had overt rectal bleeding, e.g., hematochezia or melena, within the previous 30 days. (Blood on toilet paper, after wiping, does not constitute rectal bleeding)
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:
- Inflammatory bowel disease (IBD) including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease.
- Greater than or equal to (>=)2 first-degree relatives who have been diagnosed with colon cancer. (Note: first-degree relatives include parents, siblings and offspring).
- One first-degree relative with CRC diagnosed before the age of 60.
- Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP).
- Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (also referred to as "HNPCC" of "Lynch Syndrome").
- Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Average risk patients
Subjects will be men and women, 50-84 years of age, inclusive, each with a screening colonoscopy resulting in normal findings.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensitivity and Specificity of the Exact CRC diagnostic screening test.
Prazo: 10 months
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The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
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10 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exact Sciences 2011-N
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