A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies
2012年10月29日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies
The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy.
Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg.
Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest.
After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety.
The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036.
Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
- Age ≥18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function.
- Adequate hematological function.
- Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
- Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease.
- Eye trauma or disease.
- Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
- Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
- Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
- Non-healing or chronic wounds.
- Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
- Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
- Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
- Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
- Pregnancy or lactation.
- Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
- Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
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HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle.
Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
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実験的：Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
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HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
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実験的：Arm C
HGS1036 + Docetaxel
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HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：Up to 1 year or longer if indicated.
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Up to 1 year or longer if indicated.
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Number of participants with adverse events
時間枠：Up to 1 year or longer if indicated.
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Up to 1 year or longer if indicated.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGS1036-C1118
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