Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies

The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy. Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg. Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest. After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety. The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036. Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
  • Age ≥18 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate organ function.
  • Adequate hematological function.
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
  • Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiac disease.
  • Eye trauma or disease.
  • Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
  • Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
  • Non-healing or chronic wounds.
  • Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
  • Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
  • Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
  • Pregnancy or lactation.
  • Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
  • Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
Geneesmiddel: HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle. Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Experimenteel: Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
Geneesmiddel: HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
Experimenteel: Arm C
HGS1036 + Docetaxel
Geneesmiddel: HGS1036 + Docetaxel
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tijdsspanne: Up to 1 year or longer if indicated.
Up to 1 year or longer if indicated.
Number of participants with adverse events
Tijdsspanne: Up to 1 year or longer if indicated.
Up to 1 year or longer if indicated.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGS1036-C1118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren