- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604863
A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies
29 de octubre de 2012 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies
The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy.
Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg.
Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest.
After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety.
The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036.
Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
- Age ≥18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function.
- Adequate hematological function.
- Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
- Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease.
- Eye trauma or disease.
- Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
- Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
- Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
- Non-healing or chronic wounds.
- Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
- Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
- Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
- Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
- Pregnancy or lactation.
- Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
- Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
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HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle.
Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
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Experimental: Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
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HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
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Experimental: Arm C
HGS1036 + Docetaxel
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HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
Periodo de tiempo: Up to 1 year or longer if indicated.
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Up to 1 year or longer if indicated.
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Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 1 year or longer if indicated.
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Up to 1 year or longer if indicated.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Docetaxel
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HGS1036-C1118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .