A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies
29. oktober 2012 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies
The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy.
Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg.
Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest.
After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety.
The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036.
Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
- Age ≥18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function.
- Adequate hematological function.
- Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
- Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease.
- Eye trauma or disease.
- Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
- Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
- Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
- Non-healing or chronic wounds.
- Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
- Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
- Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
- Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
- Pregnancy or lactation.
- Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
- Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle.
Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
|
|
Eksperimentell: Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
|
|
Eksperimentell: Arm C
HGS1036 + Docetaxel
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: Up to 1 year or longer if indicated.
|
Up to 1 year or longer if indicated.
|
|
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Up to 1 year or longer if indicated.
|
Up to 1 year or longer if indicated.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGS1036-C1118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .