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A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies

29. Oktober 2012 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies

The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy. Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg. Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest. After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety. The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036. Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
  • Age ≥18 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate organ function.
  • Adequate hematological function.
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
  • Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiac disease.
  • Eye trauma or disease.
  • Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
  • Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
  • Non-healing or chronic wounds.
  • Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
  • Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
  • Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
  • Pregnancy or lactation.
  • Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
  • Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
Arzneimittel: HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle. Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Experimental: Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
Arzneimittel: HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
Experimental: Arm C
HGS1036 + Docetaxel
Arzneimittel: HGS1036 + Docetaxel
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: Up to 1 year or longer if indicated.
Up to 1 year or longer if indicated.
Number of participants with adverse events
Zeitfenster: Up to 1 year or longer if indicated.
Up to 1 year or longer if indicated.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGS1036-C1118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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