Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies

29. oktober 2012 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies

The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy. Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg. Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest. After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety. The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036. Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
  • Age ≥18 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate organ function.
  • Adequate hematological function.
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
  • Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiac disease.
  • Eye trauma or disease.
  • Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
  • Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
  • Non-healing or chronic wounds.
  • Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
  • Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
  • Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
  • Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
  • Pregnancy or lactation.
  • Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
  • Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
Medicin: HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle. Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Eksperimentel: Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
Medicin: HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
Eksperimentel: Arm C
HGS1036 + Docetaxel
Medicin: HGS1036 + Docetaxel
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: Up to 1 year or longer if indicated.
Up to 1 year or longer if indicated.
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Up to 1 year or longer if indicated.
Up to 1 year or longer if indicated.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGS1036-C1118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner