- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01604863
A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies
29 października 2012 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies
The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy.
Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg.
Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest.
After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety.
The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036.
Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
- Age ≥18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function.
- Adequate hematological function.
- Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
- Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease.
- Eye trauma or disease.
- Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
- Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
- Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
- Non-healing or chronic wounds.
- Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
- Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
- Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
- Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
- Pregnancy or lactation.
- Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
- Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle.
Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
|
|
Eksperymentalny: Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
|
|
Eksperymentalny: Arm C
HGS1036 + Docetaxel
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: Up to 1 year or longer if indicated.
|
Up to 1 year or longer if indicated.
|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Up to 1 year or longer if indicated.
|
Up to 1 year or longer if indicated.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1036-C1118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .