- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01604863
A Study of HGS1036 in Combination With Chemotherapy in Subjects With Advanced Solid Malignancies
maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Multi-Center, Open-Label Phase 1B Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HGS1036 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin, Cisplatin and Etoposide, or Docetaxel in Subjects With Advanced Solid Malignancies
The primary purpose of this study is to determine the maximally tolerated dose (MTD) of HGS1036 when used in combination with the standard chemotherapeutic regimens paclitaxel plus carboplatin, cisplatin plus etoposide, or docetaxel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will consist of 3 regimens each containing 2 dose levels of HGS1036 and full dose chemotherapy.
Patients will be treated in sequence with HGS1036 at planned dose levels of 10 mg/kg and 20 mg/kg.
Patients who demonstrate stable disease or better may continue to receive HGS1036 until progressive disease, unacceptable toxicity, patient requests discontinuation of study treatment, or the Investigator feels further treatment is not in the patient's best interest.
After discontinuation of HGS1036, subjects will be followed for 30 days after the last dose of HGS1036 for safety.
The end of study will be defined as 1 year after the last subject begins treatment of HGS1036.
Any subject still receiving HGS1036 at this pre-defined end of study, may continue to receive HGS1036, but the only study assessments required will be for safety.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of malignant solid neoplasm requiring systemic chemotherapy.
- Age ≥18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function.
- Adequate hematological function.
- Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.
- Consent to collection of previously obtained, archival biopsy or surgical specimens of the currently treated malignancy when available.
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease.
- Eye trauma or disease.
- Ocular surgery or blunt force trauma to the eye requiring treatment within 3 months prior to first dose of HGS1036.
- Presence or history of ≥ Grade 2 hemoptysis within 2 weeks of the first dose of HGS1036.
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of HGS1036.
- Prior organ or allogeneic stem cell transplant.
- Non-healing or chronic wounds.
- Receipt of any anti-cancer therapy within 4 weeks prior to first dose of HGS1036.
- Receipt of any biological therapy (such as monoclonal antibodies) within 6 weeks of the first dose of HGS1036.
- Active CNS involvement by primary or metastatic tumor.
- Documented active infection requiring the use of systemic antibiotics.
- Pregnancy or lactation.
- Known HIV-positive serology, AIDS, or an AIDS-related illness.
- Conditions likely to increase the potential for abdominal perforation or fistula formation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A
HGS1036 + Paclitaxel + Carboplatin
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle.
Paclitaxel 175 mg/m2 or 200 mg/m2, IV and carboplatin AUC 6.0 mg∙min/mL, IV every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
|
|
Kokeellinen: Arm B
HGS1036 + Cisplatin + Etoposide
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and cisplatin 60-80 mg/m2, IV on Day 1 and etoposide 100-120 mg/m2, IV on Days 1, 2, and 3 of each 21 day cycle.
|
|
Kokeellinen: Arm C
HGS1036 + Docetaxel
|
HGS1036 10 or 20 mg/kg, IV once weekly in each 21-day cycle and docetaxel 75 mg/m2, IV on Day 1 of each 21-day cycle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: Up to 1 year or longer if indicated.
|
Up to 1 year or longer if indicated.
|
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: Up to 1 year or longer if indicated.
|
Up to 1 year or longer if indicated.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1036-C1118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .