A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke
2015年12月18日 更新者：Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke.
It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Acorda Site #011
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92103
- Acorda Site #018
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Acorda Site #016
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Acorda Site #006
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Acorda Site #002
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Acorda Site #015
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Acorda Site #003
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Acorda Site #021
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Acorda Site #009
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Acorda Site #017
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Acorda Site #020
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Acorda Site #023
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Acorda Site #022
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14220
- Acorda Site #019
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
- Acorda Site #007
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Acorda Site #004
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Acorda Site #013
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Acorda Site #001
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Acorda Site #008
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Acorda Site #010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
- ≥ 6 months post-stroke
- Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
- Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit
Exclusion Criteria:
- History of seizures, except simple febrile seizures
- Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
- Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
- Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
- Diagnosis of multiple sclerosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：placebo/dalfampridine-ER
Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study: Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36 |
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
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プラセボコンパレーター：dalfampridine-ER/placebo
Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study: Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36 |
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：up to 36 days
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A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment. The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:
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up to 36 days
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
時間枠：Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
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Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
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Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
時間枠：Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
時間枠：Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
時間枠：Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
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Subject Global Impression (SGI) Scale
時間枠：Days 8, 15, 22, 29 and 36
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Days 8, 15, 22, 29 and 36
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Clinician Global Impression (CGI) Scale
時間枠：Days 8, 15, 22, 29 and 36
|
Days 8, 15, 22, 29 and 36
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Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
時間枠：Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mathews Adera, MD、Acorda Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。