A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke
perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke.
It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Acorda Site #011
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
- Acorda Site #018
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Acorda Site #016
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Acorda Site #006
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Acorda Site #002
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Acorda Site #015
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Acorda Site #003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Acorda Site #021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Acorda Site #009
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Acorda Site #017
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Acorda Site #020
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Acorda Site #023
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Acorda Site #022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14220
- Acorda Site #019
-
West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
- Acorda Site #007
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Acorda Site #004
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Acorda Site #013
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Acorda Site #001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Acorda Site #008
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Acorda Site #010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
- ≥ 6 months post-stroke
- Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
- Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit
Exclusion Criteria:
- History of seizures, except simple febrile seizures
- Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
- Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
- Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
- Diagnosis of multiple sclerosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo/dalfampridine-ER
Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study: Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36 |
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
|
|
Placebo Comparator: dalfampridine-ER/placebo
Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study: Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36 |
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: up to 36 days
|
A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment. The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:
|
up to 36 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
Aikaikkuna: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
|
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
|
|
Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Aikaikkuna: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
|
Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
Aikaikkuna: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
|
Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
Aikaikkuna: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
|
Subject Global Impression (SGI) Scale
Aikaikkuna: Days 8, 15, 22, 29 and 36
|
Days 8, 15, 22, 29 and 36
|
|
Clinician Global Impression (CGI) Scale
Aikaikkuna: Days 8, 15, 22, 29 and 36
|
Days 8, 15, 22, 29 and 36
|
|
Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
Aikaikkuna: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DALF-PS-1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .