Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke. It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Acorda Site #011
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Acorda Site #018
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Acorda Site #016
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Acorda Site #006
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Acorda Site #002
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Acorda Site #015
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Acorda Site #003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Acorda Site #021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Acorda Site #009
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Acorda Site #017
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Acorda Site #020
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Acorda Site #023
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Acorda Site #022
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14220
        • Acorda Site #019
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
        • Acorda Site #007
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Acorda Site #004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Acorda Site #013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Acorda Site #001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Acorda Site #008
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Acorda Site #010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
  • ≥ 6 months post-stroke
  • Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
  • Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of seizures, except simple febrile seizures
  • Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
  • Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
  • Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
  • Diagnosis of multiple sclerosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: placebo/dalfampridine-ER

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Arzneimittel: placebo/dalfampridine-ER
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
Placebo-Komparator: dalfampridine-ER/placebo

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Arzneimittel: dalfampridine-ER/placebo
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: up to 36 days

A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment.

The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:

  • Mild is defined as causing no limitation of usual activities
  • Moderate is defined as causing some limitation of usual activities
  • Severe is defined as causing inability to carry out usual activities
up to 36 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
Zeitfenster: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Zeitfenster: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
Zeitfenster: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
Zeitfenster: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Subject Global Impression (SGI) Scale
Zeitfenster: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Clinician Global Impression (CGI) Scale
Zeitfenster: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
Zeitfenster: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DALF-PS-1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur placebo/dalfampridine-ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren