A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke
2015년 12월 18일 업데이트: Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke.
It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Acorda Site #011
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California
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La Jolla, California, 미국, 92103
- Acorda Site #018
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Acorda Site #016
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Acorda Site #006
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Acorda Site #002
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Acorda Site #015
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Acorda Site #003
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Acorda Site #021
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Acorda Site #009
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Acorda Site #017
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Acorda Site #020
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Acorda Site #023
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Acorda Site #022
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14220
- Acorda Site #019
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- Acorda Site #007
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Acorda Site #004
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Acorda Site #013
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Acorda Site #001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Acorda Site #008
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Acorda Site #010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
- ≥ 6 months post-stroke
- Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
- Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit
Exclusion Criteria:
- History of seizures, except simple febrile seizures
- Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
- Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
- Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
- Diagnosis of multiple sclerosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: placebo/dalfampridine-ER
Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study: Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36 |
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
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위약 비교기: dalfampridine-ER/placebo
Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study: Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36 |
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: up to 36 days
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A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment. The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:
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up to 36 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
기간: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
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Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
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Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
기간: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
기간: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
기간: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Subject Global Impression (SGI) Scale
기간: Days 8, 15, 22, 29 and 36
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Days 8, 15, 22, 29 and 36
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Clinician Global Impression (CGI) Scale
기간: Days 8, 15, 22, 29 and 36
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Days 8, 15, 22, 29 and 36
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Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
기간: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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