Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke

18. desember 2015 oppdatert av: Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke. It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Acorda Site #011
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103
        • Acorda Site #018
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Acorda Site #016
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Acorda Site #006
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Acorda Site #002
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Acorda Site #015
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Acorda Site #003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Acorda Site #021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Acorda Site #009
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Acorda Site #017
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Acorda Site #020
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Acorda Site #023
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Acorda Site #022
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14220
        • Acorda Site #019
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
        • Acorda Site #007
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Acorda Site #004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Acorda Site #013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Acorda Site #001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Acorda Site #008
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Acorda Site #010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
  • ≥ 6 months post-stroke
  • Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
  • Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of seizures, except simple febrile seizures
  • Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
  • Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
  • Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
  • Diagnosis of multiple sclerosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo/dalfampridine-ER

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Legemiddel: placebo/dalfampridine-ER
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
Placebo komparator: dalfampridine-ER/placebo

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Legemiddel: dalfampridine-ER/placebo
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: up to 36 days

A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment.

The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:

  • Mild is defined as causing no limitation of usual activities
  • Moderate is defined as causing some limitation of usual activities
  • Severe is defined as causing inability to carry out usual activities
up to 36 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
Tidsramme: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
Tidsramme: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
Tidsramme: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Subject Global Impression (SGI) Scale
Tidsramme: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Clinician Global Impression (CGI) Scale
Tidsramme: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
Tidsramme: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DALF-PS-1003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere