Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke

18. prosince 2015 aktualizováno: Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke. It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Acorda Site #011
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • Acorda Site #018
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Acorda Site #016
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Acorda Site #006
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Acorda Site #002
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Acorda Site #015
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Acorda Site #003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Acorda Site #021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Acorda Site #009
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Acorda Site #017
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Acorda Site #020
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Acorda Site #023
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Acorda Site #022
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14220
        • Acorda Site #019
      • West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
        • Acorda Site #007
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Acorda Site #004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Acorda Site #013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Acorda Site #001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Acorda Site #008
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Acorda Site #010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
  • ≥ 6 months post-stroke
  • Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
  • Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of seizures, except simple febrile seizures
  • Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
  • Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
  • Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
  • Diagnosis of multiple sclerosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo/dalfampridine-ER

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Lék: placebo/dalfampridine-ER
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
Komparátor placeba: dalfampridine-ER/placebo

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Lék: dalfampridine-ER/placebo
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: up to 36 days

A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment.

The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:

  • Mild is defined as causing no limitation of usual activities
  • Moderate is defined as causing some limitation of usual activities
  • Severe is defined as causing inability to carry out usual activities
up to 36 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
Časové okno: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
Časové okno: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
Časové okno: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Subject Global Impression (SGI) Scale
Časové okno: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Clinician Global Impression (CGI) Scale
Časové okno: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
Časové okno: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DALF-PS-1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo/dalfampridine-ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit