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A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke

18 de dezembro de 2015 atualizado por: Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke. It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Acorda Site #011
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • Acorda Site #018
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Acorda Site #016
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Acorda Site #006
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Acorda Site #002
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Acorda Site #015
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Acorda Site #003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Acorda Site #021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Acorda Site #009
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Acorda Site #017
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Acorda Site #020
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Acorda Site #023
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Acorda Site #022
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
        • Acorda Site #019
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
        • Acorda Site #007
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Acorda Site #004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Acorda Site #013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Acorda Site #001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Acorda Site #008
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Acorda Site #010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
  • ≥ 6 months post-stroke
  • Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
  • Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of seizures, except simple febrile seizures
  • Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
  • Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
  • Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
  • Diagnosis of multiple sclerosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo/dalfampridine-ER

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Medicamento: placebo/dalfampridine-ER
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
Comparador de Placebo: dalfampridine-ER/placebo

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Medicamento: dalfampridine-ER/placebo
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: up to 36 days

A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment.

The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:

  • Mild is defined as causing no limitation of usual activities
  • Moderate is defined as causing some limitation of usual activities
  • Severe is defined as causing inability to carry out usual activities
up to 36 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
Prazo: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Prazo: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
Prazo: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
Prazo: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Subject Global Impression (SGI) Scale
Prazo: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Clinician Global Impression (CGI) Scale
Prazo: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
Prazo: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DALF-PS-1003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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