Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2b Study of Dalfampridine 10mg Extended Release Tablet in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke

18 december 2015 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics
This is a multi-center, safety and tolerability study in subjects with chronic stable sensorimotor deficits after ischemic stroke. It has been designed as a double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Acorda Site #011
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • Acorda Site #018
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Acorda Site #016
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Acorda Site #006
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Acorda Site #002
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Acorda Site #015
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Acorda Site #003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Acorda Site #021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Acorda Site #009
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Acorda Site #017
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Acorda Site #020
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Acorda Site #023
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Acorda Site #022
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
        • Acorda Site #019
      • West Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10993
        • Acorda Site #007
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Acorda Site #004
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Acorda Site #013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Acorda Site #001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Acorda Site #008
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Acorda Site #010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • History of a stable sensorimotor deficit due to an ischemic stroke, as confirmed by the Investigator with supportive prior imaging findings (MRI/ CT scan)
  • ≥ 6 months post-stroke
  • Have a body mass index (BMI) ranging between 18.0 - 35.0 kg/m,2 inclusive
  • Stable concomitant medication therapy regimen within 4 weeks of screening visit

Exclusion Criteria:

  • History of seizures, except simple febrile seizures
  • Moderate or severe renal impairment as defined by a calculated creatinine clearance of ≤ 50 mL/minute using the Cockcroft-Gault Equation
  • Botulinum toxin use within 2 months prior to the Screening Visit
  • Orthopedic surgical procedures in any of the extremities within the past 6 months
  • Diagnosis of multiple sclerosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo/dalfampridine-ER

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Geneesmiddel: placebo/dalfampridine-ER
Sequence A: placebo in Period 1 and dalfampridine-ER in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart
Placebo-vergelijker: dalfampridine-ER/placebo

Subjects will be randomized at day 1 to one of two blinded treatment sequences (A or B) in a 2:1 ratio respectively, according to a randomization created prior to the start of the study:

Period 1 = days 1, 8 and 15. Period 2 = Days 22, 29, and 36
Geneesmiddel: dalfampridine-ER/placebo
Sequence B: dalfampridine-ER in Period 1 and placebo in Period 2. 10mg tablets, will be taken orally, twice daily approximately 12 hours apart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and Tolerability of Dalfampridine-ER in Subjects With Chronic Deficits After Ischemic Stroke Assessed by Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: up to 36 days

A TEAE is defined as any adverse event with date of onset (or worsening) on or after the start-date of double-blind treatment through 7 days after the last dose of double-blind treatment.

The severity categories of mild, moderate or severe, are defined below:

  • Mild is defined as causing no limitation of usual activities
  • Moderate is defined as causing some limitation of usual activities
  • Severe is defined as causing inability to carry out usual activities
up to 36 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Walking Speed Measured by the Timed 25 Foot Walk Test (T25FW)
Tijdsspanne: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29 and 36
Motor and Sensory Function as Measured by the Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Screening visit, Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Manual Dexterity as Measured by the Box and Block Test
Tijdsspanne: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Assistance Required to Perform Activities of Daily Living (ADL) by the Functional Independence Measure (FIM) Scale
Tijdsspanne: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Subject Global Impression (SGI) Scale
Tijdsspanne: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Clinician Global Impression (CGI) Scale
Tijdsspanne: Days 8, 15, 22, 29 and 36
Days 8, 15, 22, 29 and 36
Hand Strength as Measured by the Grip Test and Pinch Tests
Tijdsspanne: Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36
Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DALF-PS-1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren