A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.
This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers.
Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11.
The anticipated time on study treatment is 11 days.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
- Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
- Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
- Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
- Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
- Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
- Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
- Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
- Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
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実験的：治療A
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Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
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プラセボコンパレーター：治療C
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Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
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プラセボコンパレーター：Treatment D
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Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in QTcF interval at steady state
時間枠：Baseline and Day 10
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Baseline and Day 10
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change of electrocardiogram
時間枠：Baseline and Day 10
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Baseline and Day 10
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Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
時間枠：Day 10
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Day 10
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Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
時間枠：Days 1 and 11
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Days 1 and 11
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Safety: incidence of adverse events
時間枠：8 weeks
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8 weeks
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Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
時間枠：Up to Day 19
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Up to Day 19
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Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
時間枠：Up to Day 19
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Up to Day 19
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。