Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.

This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers. Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11. The anticipated time on study treatment is 11 days.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
  • Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
  • Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
  • History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
  • Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
  • Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
  • Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
  • Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
  • Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
  • Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés B
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Kísérleti: Kezelés A
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Placebo Comparator: Kezelés C
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
Placebo Comparator: Treatment D
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Changes in QTcF interval at steady state
Időkeret: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change of electrocardiogram
Időkeret: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10
Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Időkeret: Day 10
Day 10
Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Időkeret: Days 1 and 11
Days 1 and 11
Safety: incidence of adverse events
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Időkeret: Up to Day 19
Up to Day 19
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Időkeret: Up to Day 19
Up to Day 19

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a RO4917838

3
Iratkozz fel