- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01613040
A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.
This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers.
Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11.
The anticipated time on study treatment is 11 days.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67064
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
- Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
- Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
- Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
- Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
- Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
- Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
- Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
- Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés B
|
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
|
Kísérleti: Kezelés A
|
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
|
Placebo Comparator: Kezelés C
|
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
|
Placebo Comparator: Treatment D
|
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in QTcF interval at steady state
Időkeret: Baseline and Day 10
|
Baseline and Day 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change of electrocardiogram
Időkeret: Baseline and Day 10
|
Baseline and Day 10
|
Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Időkeret: Day 10
|
Day 10
|
Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Időkeret: Days 1 and 11
|
Days 1 and 11
|
Safety: incidence of adverse events
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Időkeret: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Időkeret: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP21705
- 2008-001127-57 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a RO4917838
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveBéta-thalassaemiaOlaszország, Libanon, Thaiföld
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntesFranciaország, Orosz Föderáció
-
Disc Medicine, IncJelentkezés meghívóvalEritropoetikus protoporfiriaEgyesült Államok, Ausztrália
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntesFranciaország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Kína, Olaszország, Bulgária, Orosz Föderáció, Japán, Cseh Köztársaság
-
Disc Medicine, IncAktív, nem toborzóEritropoetikus protoporfiriaEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok, Kanada
-
Hoffmann-La RocheBefejezveSkizofréniaNémetország, Spanyolország, Pulyka, Kanada, Egyesült Államok, Hollandia, Chile, Brazília, Tajvan, Lengyelország, Ukrajna, Szlovákia, Litvánia, Lettország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveSkizofréniaNémetország, Spanyolország, Pulyka, Kanada, Egyesült Államok, Hollandia, Chile, Brazília, Tajvan, Lengyelország, Ukrajna, Szlovákia, Litvánia, Lettország