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A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.

This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers. Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11. The anticipated time on study treatment is 11 days.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
  • Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
  • Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
  • History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
  • Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
  • Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
  • Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
  • Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
  • Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
  • Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: RO4917838
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Arzneimittel: RO4917838
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: RO4917838
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Arzneimittel: RO4917838
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Placebo-Komparator: Behandlung C
Arzneimittel: Moxifloxacin
Single oral dose on Day 1
Arzneimittel: Moxifloxacin
Single oral dose on Day 11
Arzneimittel: RO4917838 placebo
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
Placebo-Komparator: Treatment D
Arzneimittel: Moxifloxacin
Single oral dose on Day 1
Arzneimittel: Moxifloxacin
Single oral dose on Day 11
Arzneimittel: RO4917838 placebo
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in QTcF interval at steady state
Zeitfenster: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of electrocardiogram
Zeitfenster: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10
Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Zeitfenster: Day 10
Day 10
Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Zeitfenster: Days 1 and 11
Days 1 and 11
Safety: incidence of adverse events
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Zeitfenster: Up to Day 19
Up to Day 19
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Zeitfenster: Up to Day 19
Up to Day 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP21705
  • 2008-001127-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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