- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01613040
A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.
This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers.
Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11.
The anticipated time on study treatment is 11 days.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
169
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67064
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
- Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
- Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
- Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
- Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
- Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
- Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
- Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
- Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling B
|
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
|
Eksperimentel: Behandling A
|
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
|
Placebo komparator: Behandling C
|
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
|
Placebo komparator: Treatment D
|
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Changes in QTcF interval at steady state
Tidsramme: Baseline and Day 10
|
Baseline and Day 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change of electrocardiogram
Tidsramme: Baseline and Day 10
|
Baseline and Day 10
|
Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Tidsramme: Day 10
|
Day 10
|
Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Tidsramme: Days 1 and 11
|
Days 1 and 11
|
Safety: incidence of adverse events
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Tidsramme: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
6. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BP21705
- 2008-001127-57 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RO4917838
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBeta-thalassæmiItalien, Libanon, Thailand
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligFrankrig, Den Russiske Føderation
-
Disc Medicine, IncTilmelding efter invitationErytropoietisk protoporfyriForenede Stater, Australien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligFrankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Kina, Italien, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Japan, Tjekkiet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Disc Medicine, IncAktiv, ikke rekrutterendeErytropoietisk protoporfyriForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSkizofreniTyskland, Spanien, Kalkun, Canada, Forenede Stater, Holland, Chile, Brasilien, Taiwan, Polen, Ukraine, Slovakiet, Litauen, Letland
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSkizofreniTyskland, Spanien, Kalkun, Canada, Forenede Stater, Holland, Chile, Brasilien, Taiwan, Polen, Ukraine, Slovakiet, Litauen, Letland