- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01613040
A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.
This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers.
Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11.
The anticipated time on study treatment is 11 days.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67064
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
- Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
- Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
- Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
- Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
- Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
- Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
- Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
- Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
|
Экспериментальный: Лечение А
|
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
|
Плацебо Компаратор: Лечение С
|
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
|
Плацебо Компаратор: Treatment D
|
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Changes in QTcF interval at steady state
Временное ограничение: Baseline and Day 10
|
Baseline and Day 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change of electrocardiogram
Временное ограничение: Baseline and Day 10
|
Baseline and Day 10
|
Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Временное ограничение: Day 10
|
Day 10
|
Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Временное ограничение: Days 1 and 11
|
Days 1 and 11
|
Safety: incidence of adverse events
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Временное ограничение: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Временное ограничение: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- BP21705
- 2008-001127-57 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования RO4917838
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Китай, Италия, Болгария, Российская Федерация, Япония, Чешская Республика
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйШизофренияГермания, Испания, Турция, Канада, Соединенные Штаты, Нидерланды, Чили, Бразилия, Тайвань, Польша, Украина, Словакия, Литва, Латвия
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйШизофренияГермания, Испания, Турция, Канада, Соединенные Штаты, Нидерланды, Чили, Бразилия, Тайвань, Польша, Украина, Словакия, Литва, Латвия
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйЗдоровый волонтерФранция
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Словакия, Румыния, Российская Федерация, Украина