Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.

This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers. Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11. The anticipated time on study treatment is 11 days.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67064
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
  • Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
  • Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
  • History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
  • Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
  • Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
  • Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
  • Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
  • Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
  • Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Kokeellinen: Hoito A
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Placebo Comparator: Hoito C
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
Placebo Comparator: Treatment D
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes in QTcF interval at steady state
Aikaikkuna: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of electrocardiogram
Aikaikkuna: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10
Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Aikaikkuna: Day 10
Day 10
Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Aikaikkuna: Days 1 and 11
Days 1 and 11
Safety: incidence of adverse events
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Aikaikkuna: Up to Day 19
Up to Day 19
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Aikaikkuna: Up to Day 19
Up to Day 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa