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A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.

This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers. Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11. The anticipated time on study treatment is 11 days.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67064
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
  • Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
  • Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
  • History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
  • Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
  • Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
  • Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
  • Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
  • Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
  • Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Sperimentale: Trattamento A
Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
Comparatore placebo: Trattamento c
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
Comparatore placebo: Treatment D
Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in QTcF interval at steady state
Lasso di tempo: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of electrocardiogram
Lasso di tempo: Baseline and Day 10
Baseline and Day 10
Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Lasso di tempo: Day 10
Day 10
Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Lasso di tempo: Days 1 and 11
Days 1 and 11
Safety: incidence of adverse events
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Lasso di tempo: Up to Day 19
Up to Day 19
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Lasso di tempo: Up to Day 19
Up to Day 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RO4917838

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