- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01613040
A Study of the Effect of RO4917838 on the QTcF Interval in Healthy Volunteers
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multiple-center, Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Positive-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the QTc Interval in Healthy Subjects.
This multiple-center, multiple-dose, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, positive-controlled, parallel group study will investigate the effect of RO4917838 on the QTc interval in healthy volunteers.
Healthy volunteers will be randomized to one of 4 treatment arms; Arm A: low dose of RO4917838, Arm B: high dose of RO4917838, Arm C: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 1, Arm D: placebo to RO4917838 and moxifloxacin on Day 11.
The anticipated time on study treatment is 11 days.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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Strasbourg, França, 67064
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18 to 65 years inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive.
- Have no contraindications from the following: a detailed medical and surgical history, and a complete physical examination
- Able to participate, and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, mental, cardiac, vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis.
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years prior to Day 1 of the study.
- Consumption of nicotine and/or tobacco containing products within the last 3 months prior to Day 1 of the study.
- Infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B and/or hepatitis C
- Any condition or disease detected during the medical interview / physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.
- Positive drug screen or alcohol test at screening or prior to enrollment.
- Coffee or tea consumption > 10 cups per day or methylxanthine containing drinks >1.5 liter/day or more than 250 g/day of chocolate.
- Alcohol consumption averaging > 3 drinks daily
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
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Experimental: Tratamento A
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Multiple daily low doses of RO4917838 for 10 days
Multiple daily oral high doses of RO4917838 for 10 days
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Comparador de Placebo: Tratamento C
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Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
|
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Comparador de Placebo: Treatment D
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Single oral dose on Day 1
Single oral dose on Day 11
Oral daily doses of placebo to RO4917838 for 10 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in QTcF interval at steady state
Prazo: Baseline and Day 10
|
Baseline and Day 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change of electrocardiogram
Prazo: Baseline and Day 10
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Baseline and Day 10
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Correlation of RO4917838 plasma concentration and the electrocardiogram
Prazo: Day 10
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Day 10
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Change in the QTc interval, using moxifloxacin as an active control
Prazo: Days 1 and 11
|
Days 1 and 11
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Safety: incidence of adverse events
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Pharmacokinetics: area under the concentration time curve of RO4917838
Prazo: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration of RO4917838
Prazo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- BP21705
- 2008-001127-57 (Número EudraCT)
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