高リスク患者の非小肺癌に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）と葉下切除の比較
早期非小肺癌（NSCLC）の高リスク患者に対する体幹部定位放射線療法（SBRT）と葉下切除の無作為化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
ステージ I 非小肺癌 (NSCLC) の現在の標準治療は、葉下外科的切除です。 最近の試験では、早期の NSCLC は、医学的に手術不能な患者の SBRT でうまく治療できる可能性があることが示唆されています。 SBRT は、高線量の放射線を正確に照射して腫瘍を制御しながら、周囲の正常組織への損傷を抑えます。 SBRT アームの患者は、3 分割で 54 グレイ (Gy) を受け取ります。 1 グレイは、電離放射線の形で、物質 1 キログラムあたり 1 ジュールのエネルギーを吸収することです。 3 次元原体および強度変調放射線治療 (IMRT) 技術の最近の進歩により、肺の動きを補正し、臨床状態 I の NSCLC 患者の原発性肺腫瘍に高線量の単一分割を送達できるようになりました。
局所制御と生存の結果は有望に見えます。 初期段階の肺癌に対する SBRT は、外科的切除に代わる潜在的に同等の非侵襲的治療を提供する可能性があります。 さらに、SBRT は合併症の減少と生活の質の向上に関連している可能性があります。 SBRT は、外科的肺葉切除術に耐えられないリスクの高い患者にとって、受け入れられる、または好ましい治療選択肢でさえあります。 この臨床的ジレンマは、Mayo Clinic での肺がんの診療においてますます直面しており、治療決定の指針となる比較有効性データはありません。
患者は、胸部外科と放射線腫瘍学の両方によって評価されます。 無作為化はどちらのグループでも行うことができますが、患者は無作為化の前に両方を診察する必要があります。 登録基準を満たしているが無作為化への参加を望まない患者の場合、SBRT および葉下切除のそれぞれの観察アームは、合計 96 人の患者の一部として最大 24 人の患者を登録します。
患者は、臨床ケアの一環として次の検査を受けます。
- コンピューター断層撮影 (CT) - 陽電子放出断層撮影 (PET) は、縦隔のイメージングに使用されます。
- 気管支内/内視鏡的超音波 (EBUS/EUS) - 細針吸引 (FNA) または縦隔鏡検査は、CT スキャンおよび/または 1.5 を超える SUV で短軸が 1 cm を超えるレベル 2 リンパ節 (N2) の病理学的評価に使用されます。背景を折ります
- 手術および SBRT グループの 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月のフォローアップ CT スキャン。
- 1年後のフォローアップ肺機能検査
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 患者は臨床病期 I の NSCLC の疑わしい肺結節を持っている必要があります。
- 手術時の病理学的確認は許容されます。 SBRT に無作為に割り付けられた患者は、治療前の診断のためにコア生検が必要です。
- -患者は、臨床病期I（T1N0、T2N0）であるCTサイズ推定による最大直径5cm以下の塊を持っている必要があります
- -患者は、登録日の60日前までに胸部と上腹部のCTスキャンとPETスキャンを受ける必要があります。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）またはZubrodパフォーマンスステータス0、1、または2を持っている必要があります。
- 患者は、以下に説明するように、少なくとも 1 つの主要な基準を満たすか、少なくとも 2 つのマイナーな基準を満たす必要があります。
主な基準:
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≤ 50% 予測
- 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) ≤ 50% 予測
副基準:
- 75歳以上
- FEV1 51-60% 予測
- DLCO 51-60% 予測
- -心エコー検査または右心カテーテル検査によって推定される肺高血圧症（40 mmHgを超える肺動脈収縮期圧として定義）
- 左心室機能の低下（駆出率40％以下と定義）
- 安静または運動 動脈血酸素分圧 (pO2) ≤ 55 mmHg または血中酸素飽和度 (SpO2) ≤ 88%
- pCO2 > 45mmHg
- -修正された医学研究評議会（MMRC）呼吸困難スケール≥3。
除外基準
- -患者は以前に胸腔内放射線療法を受けてはなりません。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、限局性前立腺がん、ステージ0の慢性リンパ性白血病（CLL）、または他のがんのない3年以上を除いて、以前の悪性腫瘍はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：無作為化亜葉切除
サブローブ切除を受けるためにコンピュータによって無作為化されます。
|
肺の亜葉切除を除去する手術を受ける
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：無作為化SBRT
身体定位放射線治療 (SBRT) を受けるためにコンピュータによって無作為化されます。
|
3 分割で 54 Gy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：観察下葉切除
患者は医師と相談して葉下切除を受けることを決定します。
|
肺の亜葉切除を除去する手術を受ける
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：観測SBRT
患者は医師と相談して SBRT を受けることを決定します。
|
3 分割で 54 Gy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年生存患者数（全生存[OS]）
時間枠：治療後2年
|
2年生存しているすべての患者。
|
治療後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年での無病生存率（DFS）の患者数
時間枠：治療後2年
|
2 年間無病で生存しているすべての患者。
疾患負荷は、コンピューター断層撮影法によって決定されます。
|
治療後2年
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。