Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) vs. sublobar-resektio korkean riskin potilaille, ei-pieni keuhkosyöpä

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dennis Wigle, Mayo Clinic

Satunnaistettu vaiheen II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) versus sublobar-resektio korkean riskin potilaille, joilla on varhaisen vaiheen ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus on lääketieteellisesti kelpaamattomille varhaisen vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille. Se on suunniteltu vertaamaan niiden potilaiden määrää, jotka ovat vapaita ja elossa 2 vuoden kohdalla Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja kirurgisten toimenpiteiden välillä. SBRT on vähemmän invasiivinen ja sen katsotaan olevan yhtä tehokas kuin varhaisen vaiheen NSCLC:n leikkaus. Leikkaus on tällä hetkellä näiden potilaiden hoidon standardi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että SBRT on vähintään yhtä hyvä kuin leikkaus sairaudesta vapaan eloonjäämisen kannalta 2 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen vaiheen I ei-pienen keuhkosyövän (NSCLC) hoitostandardi on sublobarkirurginen resektio. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että varhaisen vaiheen NSCLC voidaan hoitaa menestyksekkäästi SBRT:llä niillä, jotka ovat lääketieteellisesti käyttökelvottomia. SBRT on suuren säteilyannoksen tarkka annostelu kasvainten hallintaan ja samalla rajoittaa ympäröivien normaalien kudosten vaurioita. SBRT-käsivarren potilaat saavat 54 harmaata (Gy) kolmessa fraktiossa. Yksi harmaa on yhden joulen energian absorptio ionisoivana säteilynä kiloa kohden. Viimeaikaiset edistysaskeleet kolmiulotteisessa konformisessa ja intensiteettimoduloidussa sädehoidon (IMRT) tekniikassa voivat nyt kompensoida keuhkojen liikettä ja mahdollistaa suuriannoksisten yksittäisten fraktioiden toimittamisen primaariseen keuhkokasvaimeen potilaille, joilla on kliininen tila I NSCLC.

Paikallinen valvonta- ja selviytymistulokset vaikuttavat lupaavilta. Varhaisen vaiheen keuhkosyövän SBRT voi tarjota mahdollisesti vastaavan, ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon kirurgiselle resektiolle. Lisäksi SBRT voi liittyä vähemmän komplikaatioihin ja parempaan elämänlaatuun. SBRT voi olla hyväksyttävä tai jopa edullinen hoitovaihtoehto suuremman riskin potilaille, jotka eivät kestä kirurgista lobektomiaa. Tämä kliininen dilemma kohtaa yhä useammin Mayo Clinicin keuhkosyöpäkäytännössämme, eikä hoitopäätöksiä ohjaa vertailevia tehokkuustietoja.

Potilaat arvioidaan sekä rintakehäkirurgiassa että sädeonkologiassa. Satunnaistaminen voi tapahtua kumman tahansa ryhmän kautta, mutta potilaan on nähtävä molemmat konsultaatiossa ennen satunnaistamista. Potilaiden, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, mutta jotka eivät halua osallistua satunnaistukseen, kunkin SBRT:n ja sublobarresektion havainnointiryhmät rekisteröivät enintään 24 potilasta osaksi 96 potilaan kokonaismäärää.

Potilaat saavat seuraavat testit osana kliinistä hoitoaan:

  • Tietokonetomografiaa (CT)-positroniemissiotomografiaa (PET) käytetään välikarsinakuvaukseen
  • Endobronkiaalinen/endoskooppinen ultraääni (EBUS/EUS)-Fine Needle Aspiration (FNA) tai mediastinoskopia käytetään patologiseen arviointiin tason 2 imusolmukkeista (N2), jotka ovat yli 1 cm lyhyellä akselilla TT-skannauksessa ja/tai SUV:ssa yli 1,5 taita tausta
  • Seuranta CT-skannaukset 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla kirurgia- ja SBRT-ryhmille.
  • Seurantakeuhkojen toimintatestit 1 vuoden iässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilailla on oltava epäilyttävä keuhkokyhmy kliinisen vaiheen I NSCLC:n vuoksi.
  • Patologinen vahvistus leikkauksen aikana on hyväksyttävää. Potilaat, jotka on satunnaistettu SBRT:hen, tarvitsevat ydinbiopsian diagnoosia varten ennen hoitoa.
  • Potilaan massan on oltava enintään 5 cm halkaisijaltaan TT-kokoarviolla mitattuna, mikä on kliinisen vaiheen I (T1N0, T2N0)
  • Potilaalla on oltava rintakehän ja ylävatsan TT-kuvaus ja PET-skannaus 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumispäivää.
  • Potilaalla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) tai Zubrodin suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Potilaan on täytettävä vähintään yksi pääkriteeri tai vähintään kaksi pienempää kriteeriä, kuten alla on kuvattu:

Tärkeimmät kriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≤ 50 % ennustettu
  • Hiilimonoksidin hajotuskapasiteetti (DLCO) ≤ 50 % ennustettu

Pienet kriteerit:

  • Ikä ≥75
  • FEV1 51-60 % ennustettu
  • DLCO 51-60 % ennustettu
  • Keuhkoverenpainetauti (määritelty keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi yli 40 mmHg), joka on arvioitu kaikukardiografialla tai oikean sydämen katetroinnilla
  • Vasemman kammion huono toiminta (määritelty ejektiofraktioksi 40 % tai vähemmän)
  • Lepo tai harjoitus Valtimohapen osapaine (pO2) ≤ 55 mm Hg tai veren happisaturaatio (SpO2) ≤ 88 %
  • pCO2 > 45 mm Hg
  • Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikko ≥ 3.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut rintakehän sisäistä sädehoitoa.
  • Ei aikaisempaa maligniteettia paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, vaihe 0 Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai muu syöpävapaa > 3 v.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu sublobar-resektio
Satunnaistettu tietokoneella subbaraariresektioon.
Menettely: Sublobar-resektio
Tee leikkaus, jossa poistetaan keuhkojen sublobar-resektio
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu SBRT
Satunnaistettu tietokoneella vastaanottamaan Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT).
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
54 Gy kolmessa fraktiossa
ACTIVE_COMPARATOR: Havainto Sublobar-resektio
Potilas päättää lääkärin kanssa sublobarresektiosta.
Menettely: Sublobar-resektio
Tee leikkaus, jossa poistetaan keuhkojen sublobar-resektio
ACTIVE_COMPARATOR: Havainto SBRT
Potilas päättää lääkärin kanssa SBRT:n suorittamisesta.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
54 Gy kolmessa fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden määrä 2 vuoden kohdalla (kokonaiseloonjääminen [OS])
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Kaikki potilaat, jotka ovat elossa 2 vuoden iässä.
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (DFS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Kaikki potilaat, jotka ovat elossa ja taudista 2 vuoden iässä. Taudin kantavuus määritetään tietokonetomografialla.
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-000805

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sublobar-resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa