Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
調査の概要
詳細な説明
Participants
- 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups
Randomization
- G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
- G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
- G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants
The primary endpoint
- the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
The secondary endpoints
- the severity of nausea, need for rescue medication
- patient satisfaction with efficacy
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patient who sign informed consent form for the study
- patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture
Exclusion Criteria:
- Patient who have had nausea/vomiting episodes
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just before the beginning of the surgery
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
incidence and severity of nausea and vomiting
時間枠：for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
patient satisfaction with the effect
時間枠：at 24 h after surgery
|
at 24 h after surgery
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chanyeong Heo, Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。