Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
2015. május 7. frissítette: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is one of the most common and distressing complications after anaesthesia and surgery, and may lead to serious postoperative complications This prospective, randomized study designed to evaluate the best injection time to get the prophylactic anti-emetic efficacy of ramosetron, a newly developed 5-HT(3) antagonist in patients undergoing facial bone surgery.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Participants
- 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups
Randomization
- G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
- G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
- G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants
The primary endpoint
- the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
The secondary endpoints
- the severity of nausea, need for rescue medication
- patient satisfaction with efficacy
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient who sign informed consent form for the study
- patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture
Exclusion Criteria:
- Patient who have had nausea/vomiting episodes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just before the beginning of the surgery
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
incidence and severity of nausea and vomiting
Időkeret: for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
patient satisfaction with the effect
Időkeret: at 24 h after surgery
|
at 24 h after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chanyeong Heo, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Törések, csont
- Facies
- Koponyatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1107-131-007
- L-2011-329-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Astellas Pharm. Co.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .