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Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations

7 maggio 2015 aggiornato da: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is one of the most common and distressing complications after anaesthesia and surgery, and may lead to serious postoperative complications This prospective, randomized study designed to evaluate the best injection time to get the prophylactic anti-emetic efficacy of ramosetron, a newly developed 5-HT(3) antagonist in patients undergoing facial bone surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Participants

    • 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups

  2. Randomization

    • G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
    • G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
    • G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants

  3. The primary endpoint

    • the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h

  4. The secondary endpoints

    • the severity of nausea, need for rescue medication
    • patient satisfaction with efficacy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient who sign informed consent form for the study
  • patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture

Exclusion Criteria:

  • Patient who have had nausea/vomiting episodes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
Droga: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Altri nomi:
  • Nasea®
Comparatore attivo: Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
Droga: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Altri nomi:
  • Nasea®
Comparatore attivo: No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
Droga: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Altri nomi:
  • Nasea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidence and severity of nausea and vomiting
Lasso di tempo: for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
patient satisfaction with the effect
Lasso di tempo: at 24 h after surgery
at 24 h after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanyeong Heo, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1107-131-007
  • L-2011-329-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Astellas Pharm. Co.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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