Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations

7 maj 2015 uppdaterad av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is one of the most common and distressing complications after anaesthesia and surgery, and may lead to serious postoperative complications This prospective, randomized study designed to evaluate the best injection time to get the prophylactic anti-emetic efficacy of ramosetron, a newly developed 5-HT(3) antagonist in patients undergoing facial bone surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Participants

    • 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups

  2. Randomization

    • G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
    • G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
    • G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants

  3. The primary endpoint

    • the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h

  4. The secondary endpoints

    • the severity of nausea, need for rescue medication
    • patient satisfaction with efficacy

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient who sign informed consent form for the study
  • patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture

Exclusion Criteria:

  • Patient who have had nausea/vomiting episodes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
Läkemedel: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Andra namn:
  • Nasea®
Aktiv komparator: Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
Läkemedel: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Andra namn:
  • Nasea®
Aktiv komparator: No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
Läkemedel: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Andra namn:
  • Nasea®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
incidence and severity of nausea and vomiting
Tidsram: for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patient satisfaction with the effect
Tidsram: at 24 h after surgery
at 24 h after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chanyeong Heo, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1107-131-007
  • L-2011-329-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Astellas Pharm. Co.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera