- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637545
Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants
- 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups
Randomization
- G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
- G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
- G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants
The primary endpoint
- the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
The secondary endpoints
- the severity of nausea, need for rescue medication
- patient satisfaction with efficacy
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient who sign informed consent form for the study
- patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture
Exclusion Criteria:
- Patient who have had nausea/vomiting episodes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just before the beginning of the surgery
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Otros nombres:
|
Comparador activo: Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Otros nombres:
|
Comparador activo: No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidence and severity of nausea and vomiting
Periodo de tiempo: for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
patient satisfaction with the effect
Periodo de tiempo: at 24 h after surgery
|
at 24 h after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanyeong Heo, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fracturas, Hueso
- Facies
- Fracturas de cráneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- B-1107-131-007
- L-2011-329-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Astellas Pharm. Co.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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