- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01637545
Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
Обзор исследования
Подробное описание
Participants
- 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups
Randomization
- G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
- G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
- G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants
The primary endpoint
- the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
The secondary endpoints
- the severity of nausea, need for rescue medication
- patient satisfaction with efficacy
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient who sign informed consent form for the study
- patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture
Exclusion Criteria:
- Patient who have had nausea/vomiting episodes
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just before the beginning of the surgery
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Другие имена:
|
Активный компаратор: Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Другие имена:
|
Активный компаратор: No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
|
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
incidence and severity of nausea and vomiting
Временное ограничение: for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
patient satisfaction with the effect
Временное ограничение: at 24 h after surgery
|
at 24 h after surgery
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chanyeong Heo, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Переломы, Кость
- Фации
- Переломы черепа
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Рамосетрон
Другие идентификационные номера исследования
- B-1107-131-007
- L-2011-329-1 (Другой номер гранта/финансирования: Astellas Pharm. Co.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .