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Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations

7. Mai 2015 aktualisiert von: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is one of the most common and distressing complications after anaesthesia and surgery, and may lead to serious postoperative complications This prospective, randomized study designed to evaluate the best injection time to get the prophylactic anti-emetic efficacy of ramosetron, a newly developed 5-HT(3) antagonist in patients undergoing facial bone surgery.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Participants

    • 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups

  2. Randomization

    • G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
    • G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
    • G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants

  3. The primary endpoint

    • the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h

  4. The secondary endpoints

    • the severity of nausea, need for rescue medication
    • patient satisfaction with efficacy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient who sign informed consent form for the study
  • patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture

Exclusion Criteria:

  • Patient who have had nausea/vomiting episodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
Arzneimittel: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Andere Namen:
  • Nasea®
Aktiver Komparator: Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
Arzneimittel: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Andere Namen:
  • Nasea®
Aktiver Komparator: No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
Arzneimittel: Ramosetron

G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room

G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want

Andere Namen:
  • Nasea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
incidence and severity of nausea and vomiting
Zeitfenster: for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
patient satisfaction with the effect
Zeitfenster: at 24 h after surgery
at 24 h after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanyeong Heo, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1107-131-007
  • L-2011-329-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Astellas Pharm. Co.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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