Evaluation of Safety and Efficacy of Nasea(R)/Ramosetron Inj. in Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
Phase 4 Study of Nasea(R)/Ramosetron Inj.as Anti-emetics in the Patients Undergoing Facial Bone Fracture Operations
연구 개요
상세 설명
Participants
- 100 patients with undergoing facial bone surgery are going to be randomly allocated to one of the 3 groups
Randomization
- G1(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery
- G2(n=33) - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
- G3(n=33) - No medication but regular antiemetics i.v. if the patient wants
The primary endpoint
- the incidence of nausea and vomiting for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
The secondary endpoints
- the severity of nausea, need for rescue medication
- patient satisfaction with efficacy
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patient who sign informed consent form for the study
- patient who are considered as surgical candidates with facial bones fracture
Exclusion Criteria:
- Patient who have had nausea/vomiting episodes
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Preop. ramosetron 0.3mg i.v.
G1 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just before the beginning of the surgery
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G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
다른 이름들:
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활성 비교기: Postop. ramosetron 0.3mg i.v.
G2 - Ramosetron 0.3mg i.v.
just after the end of the surgery and moving into the Recovery room
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G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
다른 이름들:
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활성 비교기: No Ramosetron
G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient wants
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G1 - Ramosetron 0.3mg i.v. just before the beginning of the surgery G2 - Ramosetron 0.3mg i.v. just after the end of the surgery and moving into the Recovery room G3 - No medication but regular antiemetics injection if the patient want
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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incidence and severity of nausea and vomiting
기간: for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
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for 24 h after surgery at 0-6h, 6-12 h and 12-24 h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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patient satisfaction with the effect
기간: at 24 h after surgery
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at 24 h after surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chanyeong Heo, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1107-131-007
- L-2011-329-1 (기타 보조금/기금 번호: Astellas Pharm. Co.)
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스