GW856553（ロスマピモド）の第I相試験

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者と GSK メディカルモニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、20〜55歳の男性または女性。
• 女性被験者は、次の場合に参加する資格があります。 閉経前の女性として定義された非出産の可能性。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップ訪問まで従わなければなりません。
• 体重 >= 45 kg、BMI が 18.5 ～ 29.0 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
• 日本人とは、日本で生まれ、4 人の日本人の祖父母がいて、日本のパスポートまたは身分証明書を持っており、日本語を話すことができると定義されています。 日本人は、日本国外に 10 年以上居住していないこと。
• ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• シングル QTc、QTcB または QTcF < 450 ミリ秒。

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性で21ユニット、女性で14ユニットを超える週平均摂取量、または3ユニットを超える1日平均摂取量。 1 単位は、フルストレングス ビール 285 mL、軽めのビール 425 mL スクーナー、スピリッツ 1 杯 (30 mL)、ワイン 1 杯 (100 mL) に相当します (NHMRC ガイドライン [NHMRC, 2009])。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時または投与前の尿hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用。