- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01648192
Badanie I fazy GW856553 (Losmapimod)
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza I, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trzyokresowe badanie krzyżowe, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka doustna, zwiększanie dawki (część 1), ustalona sekwencja i powtarzanie dawki (część 2) Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę oraz Farmakodynamika Losmapimodu u zdrowych Japończyków.
To badanie jest pierwszym badaniem losmapimodu u osób z Japonii.
To badanie będzie jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, faza I i dwuczęściowe, mające na celu scharakteryzowanie profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u zdrowych japońskich ochotników (mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym).
Część 1 będzie obejmowała pojedynczą dawkę, randomizację, trzy okresy, kontrolę placebo i część polegającą na zwiększaniu dawki.
Każdy pacjent weźmie udział w 3 sesjach dawkowania i otrzyma, w oddzielnych dniach, trzy z czterech terapii losmapimodem 2,5, 7,5 i 20 mg oraz odpowiadające mu placebo na czczo po całonocnym poście (co najmniej 10 godzin).
Projekt obejmuje wystarczające wymywanie między zabiegami (co najmniej 7 dni po poprzednim podaniu) i jest skutecznym projektem dla celów badania.
Część 2 będzie częścią z ustaloną dawką i kontrolą placebo.
Każdy osobnik weźmie udział w jednej sesji dawkowania i otrzyma losmapimod 7,5 mg lub odpowiadające mu placebo dwa razy dziennie na czczo przez 14 dni.
Tylko badani będą ślepi na badaną sekwencję i dawkę.
Badanie obejmie leczenie placebo, aby umożliwić wiarygodną ocenę zdarzeń niepożądanych, które można przypisać leczeniu, w porównaniu z tymi niezależnymi od leczenia.
Około 18 pacjentów w każdej części otrzyma leczenie losmapimodem i/lub placebo w projekcie.
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i powtarzanych dawek losmapimodu u zdrowych Japończyków.
Zostaną zebrane seryjne próbki farmakokinetyczne i po każdej dawce zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą.
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
- Masa ciała >= 45 kg i BMI w przedziale 18,5 - 29,0 kg/m2 (włącznie).
- Japończyk zdefiniowany jako urodzony w Japonii, mający czworo etnicznych japońskich dziadków, posiadający japoński paszport lub dokumenty tożsamości i umiejętność mówienia po japońsku. Japończycy nie mogli mieszkać poza Japonią dłużej niż 10 lat.
- AlAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Pojedynczy odstęp QTc, QTcB lub QTcF < 450 ms.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek dla mężczyzn i 14 dla kobiet lub średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 285 ml szklanki piwa pełnowartościowego lub 425 ml szkunera jasnego piwa lub 1 (30 ml) miarki mocnych alkoholi lub 1 kieliszkowi (100 ml) wina (Wytyczne NHMRC [NHMRC, 2009])
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Samice w okresie laktacji.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
- Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Biała tabletka powlekana
|
Eksperymentalny: 2,5 mg
Losmapimod w pojedynczej dawce
|
Biała tabletka powlekana
|
Eksperymentalny: 7,5 mg
Losmapimod w pojedynczej dawce
|
Biała tabletka powlekana
|
Eksperymentalny: 20 mg
Losmapimod w pojedynczej dawce
|
Biała tabletka powlekana
|
Eksperymentalny: 7,5 mg dwa razy na dobę
Losmapimod do dawki powtórzonej (14 dni)
|
Biała tabletka powlekana
|
Komparator placebo: BID placebo
Placebo
|
Biała tabletka powlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (oceniana na podstawie wyników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa klinicznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG).
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawki przed podaniem do ostatniego wymiernego stężenia losmapimodu i GSK198602 (nieaktywny metabolit) (tylko pojedyncza dawka).
|
do 96 godzin po podaniu.
|
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu przed podaniem dawki ekstrapolowanego do nieskończonego czasu losmapimodu i GSK198602 (tylko pojedyncza dawka).
|
do 96 godzin po podaniu.
|
AUC(0-tau)
Ramy czasowe: do 17 dni po dawce.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w odstępach między kolejnymi dawkami losmapimodu i GSK198602 (tylko dawka powtórzona).
|
do 17 dni po dawce.
|
Cmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie losmapimodu i GSK198602.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
tmaks
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Czas wystąpienia Cmax losmapimodu i GSK198602.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
t1/2
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Okres półtrwania w fazie końcowej losmapimodu i GSK198602
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
współczynniki akumulacji
Ramy czasowe: do 17 dni po dawce.
|
współczynniki kumulacji losmapimodu i GSK198602 (tylko dawka powtórzona).
|
do 17 dni po dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hsCRP
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawki doustnej losmapimodu.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
fosforylowany HSP27
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w fosforylowanym HSP27 oznaczonym po stymulacji ex vivo komórek w pełnej krwi.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
%AUCex
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Odsetek AUC(0-inf) uzyskany przez ekstrapolację losmapimodu i GSK198602.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
ostatni
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Czas ostatniego mierzalnego stężenia losmapimodu i GSK198602.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
λz
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Stała szybkości fazy końcowej losmapimodu i GSK198602.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
CL/F
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Pozorny klirens po doustnym podaniu losmapimodu.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Vz/F
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
Pozorna objętość dystrybucji po doustnym podaniu losmapimodu.
|
Pojedyncza dawka: do 96 godzin po podaniu. Powtórzyć dawkę: do 17 dni po podaniu.
|
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: do 17 dni po dawce.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu przed podaniem dawki ekstrapolowanego do nieskończonego czasu losmapimodu i GSK198602 (tylko dawka powtórzona).
|
do 17 dni po dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 116681Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 116681Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 116681Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 116681Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 116681Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 116681Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 116681Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja