- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01648192
Estudio Fase I de GW856553 (Losmapimod)
24 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, cruzado de tres períodos, controlado con placebo, de dosis oral única, escalada de dosis (Parte 1), secuencia fija y dosis repetida (Parte 2) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y farmacodinámica de losmapimod en sujetos japoneses sanos.
Este estudio es el primer estudio de losmapimod en sujetos japoneses.
Este estudio será un estudio de fase I, de dos partes, simple ciego, de un solo centro para caracterizar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en voluntarios japoneses sanos (hombres y mujeres en edad fértil).
La Parte 1 será una parte de dosis única, aleatoria, de tres períodos, controlada con placebo y de escalada de dosis.
Cada sujeto participará en 3 sesiones de dosificación y recibirá, en días separados, tres de cuatro tratamientos de losmapimod 2,5, 7,5 y 20 mg, y el placebo correspondiente en ayunas después del ayuno nocturno (al menos 10 horas).
El diseño incorpora un lavado suficiente entre tratamientos (al menos 7 días después de la administración anterior) y es un diseño eficiente para los objetivos del estudio.
La parte 2 será una parte de dosis fija y controlada con placebo.
Cada sujeto participará en una sesión de dosificación y recibirá 7,5 mg de losmapimod o el placebo correspondiente dos veces al día en ayunas durante 14 días.
Solo los sujetos serán ciegos a la secuencia y dosis estudiadas.
El estudio incluirá el tratamiento con placebo para permitir una evaluación válida de los eventos adversos atribuibles al tratamiento frente a los independientes del tratamiento.
Aproximadamente 18 sujetos en cada parte recibirán tratamientos de losmapimod y/o placebo en el diseño.
El objetivo principal del estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y dosis repetidas de losmapimod en sujetos japoneses sanos.
Se recolectarán muestras farmacocinéticas en serie y se realizarán evaluaciones de seguridad después de cada dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Hombre o mujer entre 20 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Un sujeto femenino es elegible para participar si es de: Potencia no fértil definida como mujeres premenopáusicas.
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita de seguimiento.
- Peso corporal >= 45 kg e IMC dentro del rango 18,5 - 29,0 kg/m2 (inclusive).
- Japonés definido como haber nacido en Japón, tener cuatro abuelos de etnia japonesa, tener un pasaporte japonés o documentos de identidad y poder hablar japonés. Los sujetos japoneses no deben haber vivido fuera de Japón durante más de 10 años.
- ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- QTc único, QTcB o QTcF < 450 mseg.
Criterio de exclusión:
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades para hombres y 14 para mujeres o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades. Una unidad equivale a un vaso de 285 ml de cerveza pura o una goleta de 425 ml de cerveza ligera o 1 medida (30 ml) de licor o 1 vaso (100 ml) de vino (Directrices del NHMRC [NHMRC, 2009])
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
- Hembras lactantes.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
- Historial o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido blanco recubierto con película
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Experimental: 2,5 miligramos
Losmapimod para dosis única
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Comprimido blanco recubierto con película
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Experimental: 7,5 miligramos
Losmapimod para dosis única
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Comprimido blanco recubierto con película
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Experimental: 20 miligramos
Losmapimod para dosis única
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Comprimido blanco recubierto con película
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Experimental: 7,5 mg dos veces al día
Losmapimod para dosis repetida (14 días)
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Comprimido blanco recubierto con película
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Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo
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Comprimido blanco recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (evaluado por el resultado de las pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales y ECG de 12 derivaciones).
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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AUC(0-t)
Periodo de tiempo: hasta 96h post dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde antes de la dosis hasta el último momento de concentración cuantificable de losmapimod y GSK198602 (metabolito inactivo) (Solo dosis única).
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hasta 96h post dosis.
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AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 96h post dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo previo a la dosis extrapolado hasta el tiempo infinito de losmapimod y GSK198602 (solo dosis única).
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hasta 96h post dosis.
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AUC(0-tau)
Periodo de tiempo: hasta 17 días después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de losmapimod y GSK198602 (solo dosis repetida).
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hasta 17 días después de la dosis.
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Cmáx
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Concentración máxima observada de losmapimod y GSK198602.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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tmáx
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Tiempo de aparición de Cmax de losmapimod y GSK198602.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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t1/2
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Vida media de la fase terminal de losmapimod y GSK198602
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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ratios de acumulación
Periodo de tiempo: hasta 17 días después de la dosis.
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proporciones de acumulación de losmapimod y GSK198602 (solo dosis repetida).
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hasta 17 días después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hsCRP
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Cambio desde el inicio en hsCRP después de la dosis oral de losmapimod.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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HSP27 fosforilada
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Cambio desde el valor inicial en HSP27 fosforilado analizado después de la estimulación ex vivo de células en sangre total.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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%AUCex
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Porcentaje de AUC(0-inf) obtenido por extrapolación de losmapimod y GSK198602.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
|
último
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
|
Hora de la última concentración cuantificable de losmapimod y GSK198602.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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λz
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Constante de velocidad de fase terminal de losmapimod y GSK198602.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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CL/A
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Aclaramiento aparente luego de la administración oral de losmapimod.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Vz/F
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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Volumen aparente de distribución tras la administración oral de losmapimod.
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Dosis única: hasta 96h post dosis. Dosis repetida: hasta 17 días después de la dosis.
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AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 17 días después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo previo a la dosis extrapolado hasta el tiempo infinito de losmapimod y GSK198602 (solo dosis repetida).
|
hasta 17 días después de la dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 116681Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 116681Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 116681Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 116681Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 116681Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 116681Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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